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            創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀

            發布者:醫用超聲耦合貼片廠家 發布時間:2017-08-21 17:01:30 瀏覽次數:

              食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展,為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《創新程序》),集中力量,提高效率,做好創新醫療器械特別審批工作,鼓勵注冊申請人著力研發創新,現就部分問題解讀如下:

              一、關于創新醫療器械特別審批申請時間問題

              依據《創新程序》,食品藥品監管總局對醫療器械注冊申請前,已申請創新醫療器械特別審批的,按照《創新程序》相應要求予以辦理。

              二、關于第一類醫療器械是否按照《創新程序》辦理問題

              根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號),第一類醫療器械實施備案管理,不屬于行政許可事項,因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。


              對于第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的,食品藥品監管總局不予受理;已被食品藥品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請,經審查,如申請產品被界定為第一類醫療器械,則不按照《創新程序》進行審批。

              三、關于延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》問題

              依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條,創新醫療器械特別審批僅適用于《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)所明確的醫療器械首次注冊形式,不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。

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