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            醫療器械黑名單制度來了 違規者全社會通報

            發布者: 發布時間:2020-11-16 11:28:16 瀏覽次數:

            1116日訊,黑名單制度的范圍已經輻射全國,國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼。

              1、違規者全社會通報

              1112日,廣東省藥監局發布《關于對廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品黑名單管理規定征求意見的公告》,將加強藥品、醫療器械和化妝品安全監管,加大對違法違規行為的懲戒力度。

              據悉,制度內容是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關法律法規制定。

              本規定所稱兩品一械生產經營者,是指在本省轄區內,從事兩品一械的生產經營(含使用,下同)的公民、法人或者其他社會經濟組織。

              廣東省藥品監督管理局負責全省兩品一械”“黑名單的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內兩品一械”“黑名單信息的管理工作。

              縣級以上藥品監管部門應當按照本規定的要求,將性質惡劣、情節嚴重、社會危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入黑名單,通過政務網站等方式向社會公布。

              2、這些情形是高壓線

              “兩品一械生產經營者的哪些情形將被納入黑名單?征求意見稿指出:

              違反法律法規,情節嚴重,被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的;

              在案件查辦過程中,因偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料,拒絕、逃避監督檢查,拒絕提供有關情況和資料,或者擅自動用查封扣押物品,受到行政處罰且性質惡劣的;

              隱瞞有關情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格,且性質惡劣的;

              因受到行政處罰,相關責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產經營活動的;

              由藥品監管部門移送公安機關或聯合公安機關查處的,受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關責任人員;法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質惡劣、社會危害程度較大的。

              各級藥品監管部門應當按照誰處罰、誰公布的原則,在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內,將應當納入黑名單的相關信息在其政務網站上公布。

              3、聯合限制行為3

              “黑名單公布的信息應包括:違法生產經營者的名稱、統一社會信用代碼、違法事實、處罰(判決)依據、處罰(判決)結果、公布期限等;

               法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼(隱去部分號碼),違法事實、處罰(判決)依據、處罰(判決)結果、公布期限等;

              “黑名單公布的期限,應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的,公布期限為3年,公布期限自公布之日起計算。

              當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的,不影響藥品監管部門將其納入黑名單。

              被納入黑名單的當事人提起行政復議或者行政訴訟,原行政處罰決定被變更或撤銷的,做出公布黑名單的藥品監管部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對公布的黑名單進行變更、撤銷或維持等相應處理。

              各級藥品監管部門應將公布的黑名單信息于5個工作日內逐級上報省藥品監督管理局,省藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。

              納入黑名單信息的期限屆滿時,由公布信息的部門將黑名單專欄中的信息轉入數據庫。各級藥品監管部門依托全國信用信息共享平臺共享黑名單信息,對納入黑名單的藥品生產經營者實行跨部門聯合懲戒。

              鼓勵社會組織或者公民對納入兩品一械”“黑名單的生產經營者進行監督,發現有違法行為的,可以向藥品監管部門舉報。

              4、黑名單制度鋪開全國

              黑名單制度的范圍已經輻射全國,國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼。

              914日,中央紀委國家監委網站官微發布《被列入行賄人黑名單后》文章,內容指出在醫療領域,國家醫保局也正在研究建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單。

              其中,在本省范圍內對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過醫藥商業賄賂行為,單一案件中行賄數額在100萬元以上的醫藥企業,失信等級將被評定為特別嚴重。

              向醫院醫生給回扣的行為,涉事人員將被納入失信名單。

            國家醫保局近期發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見(征求意見稿)》,內容指出醫藥領域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高等問題侵害群眾利益。

             

            按照來源可靠、條件清晰、程序嚴謹、操作嚴密的要求實施信用評級,根據失信行為的性質、情節、時效,以及影響范圍等因素,將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級,每季度動態更新。

              對于涉及違法違規的失信行為,信用評級所依據的事實,以法院判決或執法部門行政處罰決定為準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法,提升信用評級的標準化規范化水平。

            集中采購機構根據醫藥企業信用評級,分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、暫停相關藥品或醫用耗材的投標掛網、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格。向社會公開披露失信信息等處置措施,落實醫藥企業失信違約責任。

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