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            遼寧省藥監局通知:整治醫療器械代理商

            發布者: 發布時間:2020-09-10 15:37:36 瀏覽次數:

            8月31日,遼寧省藥監局消息,省藥監局組織開展對進口醫療器械代理人監督檢查,按照醫療器械年度監督檢查計劃,省藥監局已于近期啟動對對我省進口醫療器械代理人的監督檢查。

            目前,已對部分地區進口醫療器械代理人進行了監督檢查,重點從代理產品的審批手續、代理經營品種、與國外生產企業信息傳遞機制或制度建立、醫療器械不良事件收集上報、產品召回、售后服務等方面開展檢查。

            推動企業進一步落實行政法規規定的職責與義務,舉一反三,查找管理體系的薄弱環節,完善質量管理制度。

            下一步,省藥監局將對省內其他進口醫療器械代理人進行“雙隨機”檢查,監督進口醫療器械代理人依法落實主體責任,保證進口醫療器械安全有效。

            今年上半年,市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、公安部、商務部、海關總署、藥監局曾聯合發布專項整治行動方案。行動為全過程整治,醫療器械是重點,貫穿生產、流通、消費、出口全鏈條監管。將檢查生產源頭、企業資質、產品標準、產品質量。

            同時,對不合格產品將全流程追溯,依法追究生產經營者責任。

            查經銷商查,倒抓企業

            對于經銷商的檢查除了本身合規之外,另一個重要的目的是倒抓企業,廣西省藥監局此前曾按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規、規章要求,制定了《關于推動醫療器械經營企業貯存配送服務的指導意見(試行)》。

            文件指出,對委托方,重點檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫療器械、超范圍經營、超期限經營、“走票”、“掛靠”等行為。

            檢查應以在使用環節抽查到的委托企業經營醫療器械品種為起點,倒查至生產企業環節。檢查中發現涉及委托方違法行為的,應依法查處。

            什么是“走票”、“掛靠”行為?首先是賺差價。在醫療器械流通領域會經常出現,醫療器械流通企業,其以市場競爭為基礎從價較低的生產企業進購醫療器械,隨后以高價賣給醫院,從而獲取高額的差價。

            在此過程中, 醫療器械流通企業多次偽造購銷鏈條、購買增值稅發票以抬高藥品價格,進而獲取現金。由于走票行為無需高成本且能夠獲取高額的利潤。

            因此,市場上存在大量的小型流通企業依靠走票獲取盈利。

            另一個目的是逃避監管。醫療器械生產企業,為應對醫療器械的出廠價格而引起了物價部門關于高流通率的質疑,其通過將出廠醫療器械的價格提高的方式直接給配送流通企業開票,故醫療器械生產企業承擔走票的法律責任以及稅務風險 。

            在直營制的 “高開高返”下,整個流通流程需要經過從生產企業到流通企業開一次發票、從流通企業到醫療衛生機構開一次發票便可實現,但借助于走票方式偷稅漏稅的本質依然存在。

            所以掛靠和走票可以歸納為:掛靠:是指醫療器械經營企業為其他無證單位或個人提供醫療器械經營場地、資質證明以及票據等違法行為;

            走票:是指一些沒有醫療器械經營資質,但卻掌握較固定的銷售渠道和醫療器械來源的自然人,通過掛靠合法醫療器械經營企業,在支付一定額度的稅款或“管理費”之后,將自身醫療器械經營行為“正當”化的活動。

            監管部門怎么查?主要這9點

            對于亂項的治理,以票據為例,監管部門將這樣著手查。

            1. 查批發企業:掛靠經營重點檢查:醫療器械批發企業是否存在出租企業資質或接受掛靠經營行為;

            2.查從業者:購銷業務人員身份是否真實(工資、社會保險、聘用合同);

            3.查票據記錄:購銷憑證與物流憑證(如收貨 、驗收 、入庫 、養護 、出庫 、運輸等記錄)是否一致;

            4.查發票賬號:購銷資金結算方式是否符合規定,購銷資金和票據流向是否一致,是否與上下游企業增值稅發票賬號相對應;

            5.查資金流向:購銷資金是否使用企業統一賬戶,是否現金結算或業務員個人賬號結算;

            6.查經營資質:是否存在藥品購銷資質檔案資料不全或不真實,超范圍經營等問題。

            7.查金額內容:過票走票重點檢查開具或接收的票據內容是否符合規定,開具的票據與實際的購銷業務金額是否相符;

            8.查銷售渠道:是否存在不開票據將醫療器械銷售給基層醫療機構及零售藥店;

            9.查銀行流水:通過企業資金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構銷售流向、虛開發票、使用假發票或偽造回款收據等問題。


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