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            國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告(2020年第55號)

            發布者: 發布時間:2020-08-28 08:53:34 瀏覽次數:

            經河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定?,F將相關情況通告如下:
              一、經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業有限公司生產的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規定,不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。
              經深圳市藥品檢驗研究院檢驗,標示為山西千匯藥業有限公司、上海華源安徽仁濟制藥有限公司生產的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規定,不符合規定項目包括霉菌和酵母菌總數、需氧菌總數。
              經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為河南天致藥業有限公司生產的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物;標示為山東羅欣藥業集團股份有限公司、海南倍特藥業有限公司、海南惠普森醫藥生物技術有限公司生產的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規定,不符合規定項目為可見異物。
              經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規定,不符合規定項目為性狀。
              經北京市藥品檢驗所檢驗,標示為江西京通美聯藥業有限公司生產的2批次柴黃顆粒不符合規定,不符合規定項目為需氧菌總數。
              經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為甘肅河西制藥有限責任公司生產的1批次九味羌活丸不符合規定,不符合規定項目為酸不溶性灰分。
              經湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗,標示為蘭州太寶制藥有限公司生產的1批次維血寧顆粒不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。
              經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為河南省康華藥業股份有限公司、商丘市金馬藥業有限公司生產的2批次嬰兒健脾散不符合規定,不符合規定項目包括性狀、水分。
              經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為內蒙古怡生堂藥業有限公司生產的1批次秦艽不符合規定,不符合規定項目為性狀、鑒別、含量測定。
              經深圳市藥品檢驗研究院檢驗,標示為祁東縣君儒中藥材發展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產的4批次紅景天不符合規定,不符合規定項目包括性狀、鑒別。
              經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為云南新世紀中藥飲片有限公司生產的1批次黃精(酒黃精)不符合規定,不符合規定項目為總灰分。
              經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏不符合規定,不符合規定項目為性狀。
              二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
              三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
              特此通告。
              
              附件:1.25批次不符合規定藥品名單
                 2.不符合規定項目的小知識
              
              
              
                                                                    國家藥監局
                                                                  2020年8月17日


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