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            鄭州康宜健醫療相關人員參加 醫療器械風險管理標準高級應用研修班

            發布者: 發布時間:2020-11-25 14:06:08 瀏覽次數:

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            20201124日至27日,鄭州康宜健醫療器械有限責任公司質量負責人、生產負責人等參加了醫療器械風險管理標準高級應用研修班。

            培訓內容

            1、新版ISO14971標準解讀;

            2、ISO24971“風險管理指南”標準解讀;

            3、中國新法規(新條例、注冊管理辦法等)關于風險管理的要求;

            4、質量管理體系中應建立的風險管理要求;

            5、醫療器械風險管理的流程;

            6、風險管理流程在產品實現過程中的應用;

            1)產品標準例如GB9706、GB16886在風險管理中的應用,

            2)產品設計開發過程中的風險管理,

            3)采購過程中的風險管理,

            4)生產過程中的風險管理,

            5)產品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理,

            6)風險管理文檔的建立和維護,

            7、案例分析和研討。

            此次培訓的主要目的是之后企業在質量管理體系中建立可操作的風險管理要求,規定設計開發、采購和生產過程中須進行的具體風險管理活動,提高質量管理過程中的風險管理能力產品的安全性。


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